애니젠이 난임 치료 약물인 ‘류프로렐린’, ‘가니렐릭스’ 원료의약품의 미국 시장 진출에 한발 더 다가섰다. 애니젠은 오는 20일 미국식품의약국(FDA) 사전 심사(Mock Inspection)를 진행한다고 밝혔다.
이번 FDA 사전심사는 애니젠의 미국 에이전시 회사인 인터켐(Interchem Corporation)이 진행한다. 인터켐은 다양한 치료약물의 소싱과 함께 기술지원 및 규제지원 컨설팅을 제공하는 전문기업이다. 특히 FDA의 규제 및 인허가와 관련된 다양한 컨설팅을 제공해 미국 진출 기업들의 의약품 출시 기간 단축에 많은 도움을 주고 있다.
‘류프로렐린’은 사춘기 증상이 조기에 나타나는 성조숙증(precocious puberty) 및 특정 부인과적 질환 치료에 사용되는 치료제다. ‘가니렐릭스’는 미국 제약회사인 MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’의 제네릭 제품으로 난임 치료에 쓰이는 조기 배란 억제제다. 두 제품 모두 난임 치료제로 주로 사용되고 있다. 최근 미국의 난임 치료 시장규모는 58억 달러(한화환산 약 7조7,000억원), 중국의 난임치료 시장규모는 260억 위안(한화환산 약 4조7,000억원) 규모다.
인터켐 관계자는 “이번 FDA 사전심사를 통해 류프로렐린과 가니렐릭스의 FDA 품목허가 기간을 단축시키고, 긍정적 결과로 이어지도록 하는 게 최종 목표”라고 밝혔다.
